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根據(jù)疫苗制造商輝瑞(PFE.US)/BioNTech (BNTX.US)和Moderna(MRNA.US)提交的監(jiān)管文件，根據(jù)最新的奧密克戎亞變體調(diào)整的新冠疫苗助推器可能在人體試驗(yàn)完成之前于本周獲得美國(guó)授權(quán)。

據(jù)了解，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)局長(zhǎng)羅伯特·卡利夫(RobertCaliff)上周四表示，F(xiàn)DA將不會(huì)召開(kāi)咨詢委員會(huì)會(huì)議，評(píng)估上述公司對(duì)適用于奧密克戎亞變體BA.4 / BA.5疫苗的緊急使用申請(qǐng)。與此同時(shí)，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的一組獨(dú)立顧問(wèn)可能會(huì)在9月1日和2日討論更新的新冠疫苗，該機(jī)構(gòu)在最終決定前通常會(huì)遵循其建議。

然而，輝瑞/BioNTech和Moderna為其最新的奧密克戎亞變體BA.4和BA5助推器提交的美國(guó)緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)中，僅包含基于動(dòng)物(如小鼠)的研究數(shù)據(jù)。輝瑞/BioNTech表示，針對(duì)其BA.4/BA.5新冠疫苗的臨床研究預(yù)計(jì)將于本月開(kāi)始，目標(biāo)人群為12歲及以上群體，而Moderna則稱，對(duì)名為mRNA-1273.222疫苗的人體試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行中。

對(duì)于疫苗的決定，F(xiàn)DA計(jì)劃結(jié)合臨床前數(shù)據(jù)，針對(duì)奧密克戎早期亞變體BA.1的疫苗的臨床數(shù)據(jù)以及原始新冠疫苗的臨床特征進(jìn)行審查。卡利夫博士在最近的一條推文中表示:“目前已經(jīng)給數(shù)百萬(wàn)人注射的mRNA新冠疫苗的真實(shí)證據(jù)表明，這些疫苗是安全的。”

上周，據(jù)報(bào)道稱，拜登政府計(jì)劃在美國(guó)勞動(dòng)節(jié)后不久在美國(guó)推出更新的新冠疫苗。

關(guān)鍵詞 人體試驗(yàn)