為優化發展環境、激發市場活力、促進醫療器械產業高質量發展，解決醫療器械企業在初創和經營過程中面臨的困難。

近日，云南省藥品監督管理局印發《促進醫療器械產業高質量發展20條措施》(以下簡稱《措施》)，從醫療器械研發、注冊、生產經營、綜合服務措施等四個方面，進一步提升政務服務便利化、加大政策創新制度化、主動融入企業發展常態化。

在研發環節，《措施》明確完善助企咨詢服務機制，開辟多種咨詢渠道。建立服務機制，為有需求的企業提供產品檢測技術支持，積極指導第三方檢測服務平臺建設。實施審評提前介入，推行“四階段提前介入”服務企業模式，即：研發階段的創新產品合規性支持、檢驗階段的產品檢驗與承檢機構的聯動、臨床試驗階段的試驗方案提前審查、審評審批階段的優先審評審批產品受理前5個工作日內的快速預審，促進產品快速上市。

在注冊環節，最大限度縮短行政許可工作時限，將醫療器械注冊、生產、經營許可時限按照云南省人民政府優化營商環境相關要求壓縮至最短。實施部分許可材料“容缺受理”，將過去“材料不齊不能辦”變為“一邊準備材料，一邊受理審批”的并行推進模式。

在生產經營環節，發揮第三方物流政策引領作用，質量管理體系健全的醫療器械生產經營企業可委托具備條件的醫療器械經營企業代為貯存、配送醫療器械，委托者可以不再設置庫房、不配備儲運設備、不設置除質量管理人員以外的相關人員，切實降低企業成本。

在醫療器械綜合服務措施方面，《措施》提出加大醫療器械創新支持力度，搭建注冊人服務平臺，公布有意向委托生產企業信息，方便注冊人尋找委托生產合作企業。構建“產學研”深度融合的醫療器械技術創新體系，使醫療器械產業園區與高校、科研機構融合發展，推進研究成果轉化。

同時，加快集團內轉移品種審評審批速度，對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來我省申請注冊的，優化審評審批流程，將原審評審批結論作為重要參考，提速醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證核發;探索中醫醫療器械產業發展路徑，依托多民族資源，探索民族醫藥理論指導下的特色中醫醫療器械研發、產業化路徑，助推民族醫療器械產業發展。

關鍵詞 快速預審 醫療器械產業高質量發展 配送醫療器械 設置庫房 儲運設備