9月2日,記者從云南沃森生物技術股份有限公司了解到:沃森生物參與研制的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體),已申請臨床藥品注冊審評。經國家藥品監督管理局藥品審評中心完成審評,批準進入臨床。新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗,是一款針對新冠病毒變異株設計開發,編碼全長S蛋白嵌合體的創新型廣譜新冠mRNA疫苗,具有自主知識產權。該款疫苗由復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司與沃森生物聯合研制,從抗原設計、生產工藝到修飾核苷酸等關鍵原輔料的生產工藝均為自主開發,確保生產全流程高效可控。
這款疫苗創新性的抗原設計,覆蓋了多種新冠變異株的主要免疫逃逸突變位點,是全球首個進入臨床研究的嵌合體設計mRNA疫苗。mRNA分子進行深度篩選優化,顯著提高了疫苗安全性和有效性。自主開發的生產工藝技術先進、穩定可控,質量標準高,實現了我國mRNA疫苗技術從追趕到并跑的跨越。
臨床前研究結果表明,該疫苗具有良好的安全性和保護效果,對包括奧密克戎毒株在內的目前主要新型冠狀病毒,均具有有效的交叉中和能力,是一款兼具安全、高效、廣譜的變異株新冠mRNA疫苗。
藍鵲生物聯合創始人、復旦大學教授林金鐘表示,mRNA技術是生物醫藥領域的一次技術革命,該疫苗研發和生產關鍵核心技術突破,實現了主要原輔料與設備的國產化,打破“卡脖子”產業鏈瓶頸,促進了我國mRNA疫苗全產業鏈的發展。
沃森生物董事長李云春表示:“mRNA代表生物醫藥未來的發展方向,mRNA疫苗是該公司發展的重中之重,公司已全面布局mRNA技術與平臺。”
截至目前,沃森生物已獲得3個原型株和2個變異株新冠疫苗的臨床批件。其中,沃森生物與軍事醫學研究院、艾博生物聯合開發的新冠原型株mRNA疫苗,已處于三期臨床試驗最后階段,研發進度為國內最快。