財(cái)聯(lián)社3月4日訊（記者 賈曉寧）財(cái)聯(lián)社記者獲悉，今年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉對(duì)于促進(jìn)中藥行業(yè)發(fā)展提出兩項(xiàng)建議。

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近年來(lái)，國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)事業(yè)，黨的二十大報(bào)告強(qiáng)調(diào)“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。面對(duì)這一歷史性的發(fā)展機(jī)遇，作為國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥的著名專家，肖偉建議盡快全面落實(shí)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，并加快推動(dòng)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管。

促成《專門規(guī)定》盡快落地

2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），將在7月1日起執(zhí)行。

據(jù)財(cái)聯(lián)社記者了解，《專門規(guī)定》延續(xù)了2008年的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的精髓，吸納了15年來(lái)我國(guó)藥品審評(píng)審批的經(jīng)驗(yàn)和3年疫情防控歷程中相關(guān)中藥成果轉(zhuǎn)化的具體實(shí)踐探索，并與新頒布的《中醫(yī)藥法》、《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了有機(jī)銜接，是全方位、系統(tǒng)構(gòu)建中藥注冊(cè)管理體系的重要組成部分。

對(duì)于《專門規(guī)定》的落實(shí)，肖偉建議首先要加大政策宣傳解讀，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，由各省藥監(jiān)部門統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)部門通過(guò)走進(jìn)地方、走進(jìn)企業(yè)等多渠道方式，系統(tǒng)性、針對(duì)性地去解決中藥研發(fā)工作中遇到的疑難問(wèn)題，全力組織推動(dòng)中藥注冊(cè)管理政策落地見效，幫助醫(yī)藥企業(yè)懂政策、會(huì)實(shí)施，切實(shí)增強(qiáng)藥品上市許可人及企業(yè)進(jìn)一步加大研發(fā)中藥新藥上市的信心。

其次推廣新思路新方法，強(qiáng)化“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過(guò)程質(zhì)量控制”的中藥研制理念，以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)與富集設(shè)計(jì)、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品全生命周期監(jiān)管等新理念、新方法和新工具在中藥研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的普及和實(shí)施，重視從藥材/飲片研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床研究等方面進(jìn)行全程監(jiān)控與管理。

第三，推進(jìn)人用經(jīng)驗(yàn)等研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)管建設(shè)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管效能。建議在充分認(rèn)識(shí)中藥特色和規(guī)律的基礎(chǔ)上，吸納國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)中藥人用經(jīng)驗(yàn)為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)據(jù)監(jiān)管，從選題立項(xiàng)、臨床科研一體化信息平臺(tái)、臨床實(shí)踐、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面開展人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)研究，推動(dòng)構(gòu)建以人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑智慧監(jiān)管模式，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局牽頭組織多方力量評(píng)選形成一批具備智慧監(jiān)管的典型示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和示范企業(yè)，推動(dòng)高質(zhì)量人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和整理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

肖偉認(rèn)為，中藥注冊(cè)管理的新時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，抓好《專門規(guī)定》落實(shí)，是為進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力，更好滿足人民群眾健康需求作出新貢獻(xiàn)，要全面落實(shí)，還要多部門協(xié)調(diào)推進(jìn)，促成《專門規(guī)定》盡快落地。

推動(dòng)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管

作為大型中藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人，肖偉就更好推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變，建議加快推動(dòng)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管。

其主要內(nèi)容包括：加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)“管控一體化”信息化改造，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管奠定基礎(chǔ)；建立統(tǒng)一的國(guó)家級(jí)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺(tái)和智能化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)藥品監(jiān)管向智能化監(jiān)管的高質(zhì)量轉(zhuǎn)型；建立安全、共享的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管機(jī)制，保障生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和公眾知情權(quán)。

肖偉在建議中指出，加快推動(dòng)中藥智慧生產(chǎn)監(jiān)管，是為了在傳統(tǒng)中藥丹方的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量中藥，獲得業(yè)界和患者的認(rèn)可。

監(jiān)管數(shù)據(jù)離不開穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和基本信息化手段，如果將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的ERP、MES、DCS等多個(gè)信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，就可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)“管控一體化”，形成生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)據(jù)的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎(chǔ)的代表性制藥企業(yè)為示范，并聚焦一批產(chǎn)量大、臨床覆蓋率高的品種或高風(fēng)險(xiǎn)品種，先行先試。

建立全國(guó)統(tǒng)一的生產(chǎn)智能化監(jiān)管的“高質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”，將各省市監(jiān)管部門聯(lián)合所屬企業(yè)建立的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)，在全國(guó)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)上匯總，以《中國(guó)藥典》藥品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，采集能反映真實(shí)質(zhì)量水平的關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，研究建立統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)智能化改造的進(jìn)度，逐步實(shí)現(xiàn)工藝和質(zhì)量一致性的監(jiān)管，形成生產(chǎn)智能化監(jiān)管的“高質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”，全面提升藥品質(zhì)量。

同時(shí)，為保證藥品的安全性，建立安全、共享的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管機(jī)制，保障生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和公眾知情權(quán)。肖偉建議監(jiān)管部門設(shè)立“放心交鑰匙”工程平臺(tái)，在保障企業(yè)核心數(shù)據(jù)的同時(shí)，暢通百姓對(duì)于藥品數(shù)據(jù)查詢渠道，鼓勵(lì)百姓能夠積極參與到藥品監(jiān)管中來(lái)。

（編輯：曹婧晨）

關(guān)鍵詞 全面落實(shí) 康緣藥業(yè)