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新京報訊（記者劉旭）7月27日，正大天晴宣布，其研發生產的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得國家藥監局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，批準用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展更快，同時更易發生轉移和復發。賽妥（注射用曲妥珠單抗）是遵照中國生物類似藥研發與評價技術指導原則研制，賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批上市，為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。

曲妥珠單抗是重組人HER2單克隆抗體，是國內外乳腺癌診療指南推薦的HER2陽性乳腺癌患者全程規范化治療公認的“金標準”用藥。此前，已有復宏漢霖、海正生物及羅氏3家藥企獲得了注射用曲妥珠單抗生產批文。

曲妥珠單抗的原研藥為羅氏的赫賽汀，該藥最早于1998年9月25日在美國獲批上市，是羅氏旗下三大王牌藥之一，長期占據藥物銷售TOP10的榜單，為羅氏帶來超1000億美元的銷售收入。2002年，赫賽汀獲批進入中國。隨著專利到期，赫賽汀銷售額逐步下滑。2020年8月，復宏漢霖自主研發生產的首個國產曲妥珠單抗（商品名：漢曲優）在中國和歐盟同步上市，成為赫賽汀在國內的首個競爭對手。2023年3月，海正生物的注射用曲妥珠單抗獲批上市，成為國產第2家。

據米內網數據顯示，2021年中國三大終端六大市場曲妥珠單抗銷售額突破70億元，2022年進一步放量，銷售額超過75億元。

另外，安科生物于2021年8月遞交了曲妥珠單抗上市申請，今年3月在投資者互動平臺表示公司曲妥珠單抗正在按藥審中心發補要求補充相關資料。齊魯制藥于今年4月遞交了注射用曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請并獲受理。目前還有嘉和生物、華蘭生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠單抗生物類似藥。

校對 盧茜

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